Американската агенция за контрол на храните и лекарствата акредитира GS1

GS1 беше акредитирана от Американската агенция за контрол на храните и лекарствата (FDA) като организация, която ще издава уникалните идентификатори на медицинските изделия (Unique Device Identifier, UDI).

Глобалните стандарти GS1 изпълняват критериите на американското правителството за UDI и ще помогнат на производителите да отговорят на изискванията на новата регулация за медицинските изделия на FDA, която беше публикувана през септември 2013 година и има за цел да повиши безопасността на пациентите и сигурността на веригата за доставки в здравеопазването.

Какво е UDI?
Уникалният идентификатор на медицинското изделие (UDI) е система за идентификация и маркиране на медицинските изделия за нуждите на веригата за доставка в здравеопазването. Американската агенция FDA публикува изявление, в което се казва, че всички медицински изделия, които ще се предлагат на пазара в САЩ, трябва да бъдат идентифицирани чрез единна, глобална система за идентификация на продуктите. В изявлението се казва, че:

• за всяка версия или модел на медицинско изделие производителят на изделието трябва да определи уникален идентификатор на медицинското изделие;
• уникалният идентификатор трябва да бъде представен в четим вид и във формат, позволяващ автоматичното му прочитане, като по подразбиране ще присъства върху етикета на всяко едно медицинско изделие.

UDI следва да се прилага за всички медицински изделия, предлагани на пазара.

Схемата позволява еднозначна идентификация на медицинските изделия, което ще даде възможност за изготвянето на по-точни доклади за нежелани реакции, ще подобри управлението на случаите на изтегляне на доказано вредни изделия от веригата, ще доведе до намаляване на медицинските грешки и ще повиши сигурността на глобалната дистрибуторска верига в здравеопазването.

Като част от системата UDI, FDA създава база данни на медицинските изделия (GUDID), която ще включва стандартен набор от основни идентифициращи елементи за всяко изделие с UDI. Отговорни за подаването и поддържането на данните за медицинските изделия в базата данни GUDID ще бъдат самите производители.

В България стандартите на GS1 се промотират от Съвет GS1 България при Българска търговско-промишлена палата (БТПП), който е част от тази световна организация.